【buyup集運】 【buyup集運】 
美疫苗申緊急授權 平民需等數月
//www.CRNTT.com   2020-11-21 11:33:25


  中評社北京11月21日電/據大公報報道,綜合美聯社、《華爾街日報》、美國廣播公司報道:美國藥廠輝瑞20日宣佈,已就其與德國BioNTech公司共同研發的新冠疫苗,向美國食品和藥物管理局(FDA)提出緊急使用授權申請,預計最快下月就能供應首批疫苗。美國藥廠莫德納(Moderna)料將很快跟進。這兩家藥廠近期“喜訊”頻傳,旗下新冠疫苗均號稱安全與有效性兼備,但有報道指出,試驗並未考慮潛在無症狀感染者,實際效果恐不如預期。此外,即便FDA以最快速度批准緊急使用授權,疫苗生產、分配等環節仍有很多問題需要解決。

  輝瑞18日公佈疫苗三期試驗最新結果,稱其有效性達95%,且並無嚴重副作用。20日,該公司表示,疫苗有效性和安全性兼備,能夠達到FDA緊急使用授權標準。輝瑞執行總裁布拉發表聲明稱,在疫情肆虐全球的背景下,“我們提供安全有效疫苗的工作從未如此緊迫”。輝瑞亦開始在歐盟、英國等地推動類似申請。

  美國總統特朗普選前曾施壓藥廠“趕製”疫苗,這加劇民眾對疫苗的不信任。美國頂級傳染病專家福奇20日強調,雖然輝瑞和莫德納幾個月內就完成了以往需花費數年的疫苗研發工作,但過程中並未犧牲安全性或科學性。

  試驗未考慮無症狀患者

  接到輝瑞申請後,FDA將啓動一系列流程。首先,FDA科學家將評估輝瑞提供的疫苗數據的準確性,僅此環節就可能持續兩至三週。大約在12月初,美國主要學術中心醫生組成的FDA獨立顧問小組,將基於FDA內部分析,就疫苗安全性及有效性展開辯論,例如該疫苗是否對特定種族或年齡羣體有效等,並就是否批准使用該疫苗、應該在哪些人羣中使用提出建議。

  在FDA顧問的會議上,公眾將首次見到疫苗具體試驗數據。迄今為止,關於疫苗的信息均來自輝瑞和BioNTech的聲明。他們聲稱170名染疫受試者中,僅有8人屬於注射疫苗的試驗組,有效性高達95%。

  然而,美聯社等媒體指出,輝瑞和莫德納均只統計出現症狀並確診的志願者,並未考慮出現無症狀感染者的情況。疫情出現以來,全球各國均發現大量無症狀感染者,且能夠傳染他人。現在無法排除注射了輝瑞疫苗,仍會成為無症狀感染者並播毒的可能。

  若FDA在考慮顧問建議後,決定批准緊急使用授權,美國疾控中心顧問小組將負責決定誰先獲得注射機會。美媒指,緊急使用授權並非正式許可,輝瑞必須向使用者提供闡明潛在風險的説明。另外,由於試驗中沒有招募孕婦志願者,這一羣體暫時不會被允許注射疫苗。

  莫德納上月才啓動生產

  據報道,由於初期供應有限,疫苗料將優先被提供給一綫醫護人員、長者等高風險羣體。“曲速行動”計劃副主管威克表示,初期人們只能到醫院和大型醫療中心注射疫苗。普通民眾需等待數月,才能在當地藥房注射。

  輝瑞宣佈將在年底前向全球供應5000萬劑疫苗。根據美國國家醫學會公佈的數據,美國12月將獲得2500萬劑,明年1月獲得3000萬劑,2至3月再獲得3500萬劑。然而,英國廣播公司指出,量產疫苗並不是簡單地放大實驗室微量生產過程,大規模生產往往會出現無法預料的情況。FDA前疫苗主管貝勒警告,藥廠宣佈的產量僅僅是預測,“這不像做薄餅,生產疫苗非常複雜”。另外,輝瑞疫苗需在零下70攝氏度的極度低温條件下儲存和運輸,亦是一大難題。

  與莫德納合作的瑞士藥廠隆察亦表示,時間和人手都是很大挑戰。他們上月才啓動生產綫,目前仍在生產首批藥物,且測試設備、培訓人手均需要時間

掃描二維碼訪問中評網移動版 【buyup集運】 【buyup集運】 掃描二維碼訪問中評社微信